Der Prozessingenieur ist verantwortlich für die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Fertigungsprozessen für Medizinprodukte und stellt sicher, dass diese effizient, qualitativ hochwertig und regelkonform ablaufen. Sie werden Prozesse analysieren und verbessern sowie die Skalierung und kontinuierliche Optimierung unterstützen.
Hauptaufgaben
Entwicklung und Optimierung von Fertigungsprozessen für Medizinprodukte.
Durchführung von Prozessvalidierungen und Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und ISO-Normen.
Ursachenanalyse und Implementierung von Korrekturmaßnahmen zur Prozessverbesserung.
Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktion zur Unterstützung von Design-Transfers und Prozessskalierungen.
Qualifikationen
Abgeschlossenes Ingenieurstudium (Maschinenbau, Biomedizin oder ähnliches).
Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Prozessingenieur, vorzugsweise in der Medizintechnik.
Gute Kenntnisse der GMP-, ISO 13485- und FDA-Vorschriften.
Erfahrung in der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und mit Methoden der kontinuierlichen Verbesserung.
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