Evaluateur clinique Rédacteur Médical - Dispositif Médical (H/F)

Avec près 35 000 salariés, ZEISS est un des leaders mondiaux de l'industrie de l'optique et offre sans cesse de nouveaux défis passionnants et de nouvelles possibilités de développement à l'échelle mondiale.

Dans un contexte d'innovation, de forte croissance et d'évolution de la réglementation sur les dispositifs médicaux en Europe (MDR 2017/745) et à l'international, CARL ZEISS Meditec, acteur incontournable de l'ophtalmologie,

Pour cette mission, au périmètre plus élargi que la pure rédaction médicale, vous évoluerez au quotidien dans un environnement International et échangerez fréquemment avec la R&D, les Affaires Réglementaires, Marketing, etc… .

Votre expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires pour des Organismes Notifiés ou des Autorités de Santé associée à votre expertise (la lecture critique, l'évaluation de la documentation clinique - publications, rapports d'études cliniques - ainsi que l'interprétation et la synthèse des données cliniques) garantiront une prise en main rapide du poste.

Votre mission :

• Effectuer de manière autonome la maintenance de la documentation clinique (Etat de l’art, protocole et rapport de recherche bibliographique, plan d'évaluation clinique, rapport d'évaluation clinique, surveillance post-marketing (et/ou suivi clinique post-marketing), contenu clinique de la notice d'utilisation de familles de dispositifs médicaux existantes pour des régions ou des pays spécifiques (par exemple : UE, Chine) du point de vue du contenu et des délais conformément aux règles internes/externes.

• Proposer une stratégie d'évaluation clinique des produits en développement et créer la documentation associée :

• Proposer un plan d’action avec un échéancier des principaux jalons pour le processus d’évaluation clinique et contribuer à la stratégie d’enregistrement en étant support à l’évaluation des contraintes cliniques règlementaires.
• Compiler les connaissances sur le dispositif médical et comprendre son utilisation (connaissance technique approfondie, utilisabilité…), afin d’établir une liste de points critiques cliniquement pertinents (‘clinically relevant issues’ - CRI).
• Pendant la phase de développement des produits : Supporter / collaborer avec les chefs de produits pour définir la destination du dispositif, sa performance et sureté attendues, et la définition des allégations du produit. Participer au développement de produits avec la R&D en soulignant les ‘CRI’ émergeants des caractéristiques du dispositif (ou de leur absence) et informer sur les conséquences cliniques ainsi que sur l’impact réglementaire éventuel. Créer et maintenir une analyse des écarts entre les CRIs et les preuves cliniques (ou techniques) manquantes (équivalence, critères de performance ou de sureté, allégations marketing) - s’aligner avec les départements appropriés pour obtenir les évidences nécessaires, assurer le suivi.
• Répondre à chaque CRI par une démonstration scientifique appropriée dans le rapport d’évaluation clinique

• Gérer la rédaction de la littérature / documentation scientifique comprenant des articles scientifiques pour des publications à comité de lecture ou des résumés bibliographiques ainsi que d'autres documents scientifiques écrits à la demande du marketing ou de la recherche et développement.

• Optimiser les processus de qualité d'évaluation clinique / SOP.

Pour cette mission, vous participerez ou pilotez des projets transversaux en veillant au respect de la planification et du suivi des tâches. Dans le cadre d'équipes projets internationales, vos qualités relationnelles vous permettront de communiquer efficacement et de partager votre expertise avec les acteurs de la R&D, du marketing, de la production, des partenaires extérieurs (médecins, sous-traitants etc...).

Vous serez directement rattaché(e) au Responsable Clinical Affairs - Clinical Compliance and Marketing.

Ce poste nécessite une prise en main et une intégration dans l'équipe sur le site de La Rochelle, mais un accord de travail à distance peut rapidement être mis en place ensuite avec des déplacements réguliers sur La Rochelle.

In a context of innovation, growth and evolution of regulations on medical devices in Europe (MDR 2017/745) and internationally, we, as an essential ophthalmology actor, are recruiting to strengthen the Clinical Affairs department a:

Clinical evaluator / Medical writer.

This mission, with a broader scope than pure medical writing, requires frequent exchanges with R&D, Regulatory Affairs, Marketing, etc. and will allow you to evolve on a daily basis in an international environment. You will focus on the following responsibilities:

• Perform autonomously the maintenance of clinical documentation

• Propose a clinical evaluation strategy for products under development and create the associated documentation

• Manage the writing of scientific literature/documentation which will include scientific articles for peer review publications or bibliographic summaries as well as other on request written material from the business sector, marketing and research and development.

• Optimize clinical evaluation quality processes/ SOPs.

To handle this mission, you will participate in or lead cross-department projects by ensuring that planning and tracking of agreed tasks are respected. In the context of international project teams, your relationship skills will allow you to communicate efficiently and share your expertise with participants from R & D, marketing, production, external partners (doctors, subcontractors etc ... ).

This position requires getting started and integrating into the team on the La Rochelle site, but a home office agreement can be set up afterwards, with regular trips to La Rochelle.

Votre Profil :

Formation scientifique supérieure (ingénieur, doctorat, pharmacien … )

Au moins 3 ans d’expérience dans la redaction médicale

Maitrise de l’anglais indispensable y compris le rédactionnel scientifique

Requirements:

Education: High School degree or equivalent in life science or engineering or pharmacist

Work Experience: 3 years of experience in a similar position

Specific Knowledge: Fluent in English, medical writing skills

Supervisor: Head of Clinical Affairs - Clinical Compliance and Marketing