Senior Director Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein deutsch-italienisches Unternehmen mit Sitz in München. Als familiengeführtes Unternehmen engagiert es sich leidenschaftlich für die Herstellung und Bereitstellung hochwirksamer Medikamente, ergänzender medizinischer Lösungen und innovativer Services in Deutschland und über 50 weiteren Ländern. Die Schwerpunkte liegen dabei in den Bereichen Kardiologie, Immuno-Onkologie und Gynäkologie.

Für den Standort München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Direktor Regulatory & Quality (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Zulassungsmanagement: Leitung der Vorbereitung und Einreichung aller Zulassungsanträge bei den nationalen Behörden.
• Genehmigungs- und Compliance-Sicherung: Aufrechterhaltung der behördlichen Genehmigungen und Gewährleistung der Einhaltung aller geltenden pharmazeutischen Rechtsvorschriften.
• Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit: Entwicklung und Pflege von Systemen zur Meldung und Untersuchung von Arzneimittelsicherheitsproblemen. Sicherstellen, dass unerwünschte Ereignisse gemäß den gesetzlichen Bestimmungen dokumentiert und gemeldet werden.
• Qualitätssicherung: Beaufsichtigung der Erstellung und Pflege von SOPs und des Qualitätsmanagementsystems. Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung der GDP-Standards.
• Audit- und Inspektionsmanagement: Koordination und Leitung von Vorbereitungen für Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Sicherstellung, dass alle Feststellungen umgehend und effektiv angegangen werden.
• Strategische Führung: Beratung der Unternehmensleitung bei strategischen Entscheidungen als Teil des funktionsübergreifenden Führungsteams.
• Teamleitung: Führen und Entwickeln des Teams für regulatorische Angelegenheiten, um hohe Leistungen zu erzielen und die Ziele innerhalb der vorgegebenen Fristen zu erreichen.
• Stakeholder-Management: Enge Zusammenarbeit mit internen Teams (z. B. Marketing, Medical Affairs, Business Development) und externen Parteien (z. B. nationale Behörden, Handelsverbände) sowie mit globalen regulatorischen Funktionen, um die deutschen Anforderungen zu erfüllen.

Ihr Profil:

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Umfassende Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Compliance in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung bei der Verwaltung von Systemen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Qualitätssicherungsstandards.
• Ausgezeichnete Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, sich in komplexen Organisationsstrukturen zurechtzufinden.
• Eigeninitiative und Flexibilität.
• Ausgeprägtes analytisches und strategisches Denkvermögen.
• Kooperations- und Teamfähigkeit.
• Kreativität und Innovationskraft.
• Ergebnisorientierung und Verhandlungsgeschick.
• Sicheres Auftreten, Überzeugungskraft und Begeisterungsfähigkeit auch in schwierigen Situationen.

Ihre Qualifikation:

• Sachkenntnis nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG (verantwortliche Person, Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln) bzw. Responsible Person (Wholesale).

Ihr Kontakt:

Hat diese Stelle Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und einen ersten telefonischen Austausch mit Ihnen. Ihre Ansprechpartnerin ist Leonne Francot

Leonne Francot

Head of Operations

subrosa Health & Capital GmbH

Email: leonne.francot@subrosa.health

Mobile: 49 (0)160 / 904 59 000